Кетонал капсулы 150. Инструкция по применению кетонал ® дуо (ketonal duo)

Инструкция

по медицинскому применению

лекарственного средства

Кетонал ® ДУО

Торговое название

Кетонал ® ДУО

Международное непатентованное название

Кетопрофен

Лекарственная форма

Капсулы 150 мг

Одна капсула содержит

активное вещество - кетопрофен 150 мг,

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, лактозы моногидрат, повидон, натрия кроскармеллоза, полисорбат 80,

оболочка пеллеты: эудрагит RS/RL30D, триэтилцитрат, полисорбат 80, тальк, железа (III) оксид желтый (Е172), кремния диоксид коллоидный безводный,

состав оболочки капсулы: желатин, индигокармин (Е 132), титана диоксид (Е 171).

Описание

Твердые желатиновые капсулы с прозрачным корпусом и крышечкой синего цвета. Содержимое капсул - пеллеты белого и желтого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Нестероидные противовоспалительные препараты.

Производные пропионовой кислоты. Кетопрофен

Код АТХ М01АЕ03

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Капсулы Кетонал ® ДУО представляют собой новую лекарственную форму, отличающуюся от стандартной различным высвобождением активного вещества. Капсулы содержат два типа пеллет: стандартные (белые) и покрытые оболочкой (желтые). Кетопрофен быстро высвобождается из белых пеллет (60% от общего количества) и медленно из желтых пеллет (40% от общего количества), что позволяет сочетать быстрое и пролонгированное действие. Эффект начинает проявляться через 20 минут после приема.

Капсулы Кетонал ® ДУО 150 мг хорошо всасываются и биодоступность кетопрофена при пероральном приеме составляет 90%. Прием пищи не влияет на общую биодоступность, но уменьшает скорость всасывания.

Кетопрофен на 99% связан с белками плазмы крови, преимущественно с альбуминовой фракцией. Объем распределения составляет 0,1-0,2 л/кг. Кетопрофен проникает в синовиальную жидкость и достигает там концентрации, равной 50% плазменной (1,5 мкг/мл).

После перорального приема кетопрофена 150 мг капсул с модифицированным высвобождением максимальная плазменная концентрация достигается в течение 1,76 часа.

Период полувыведения кетопрофена (из белых пеллет) составляет 2 часа. Однако благодаря модифицированному высвобождению активного вещества из желтых пеллет, покрытых специальной кишечнорастворимой оболочкой, продолжительность эффекта Кетонал ® ДУО достигает 18-20 часов, что позволяет принимать препарат однократно в сутки.

Кетопрофен подвергается метаболизму в печени. Около 60-75% кетопрофена

выделяется с мочой, преимущественно в виде конъюгата с глюкуроновой кислотой. Менее 10% выводится в неизмененном виде с калом.

Фармакодинамика

Кетопрофен - нестероидное противоревматическое средство, обладающее обезболивающим и противовоспалительным действием.

Механизм действия Кетонала связан с ингибированием биосинтеза простагландинов и лейкотриенов за счет подавления активности фермента циклооксигеназы (ЦОГ-1 и ЦОГ-2), который катализирует синтез простагландинов из арахидоновой кислоты. Кетопрофен стабилизирует мембраны лизосом и обладает антибрадикининовой активностью.

Показания к применению

Ревматоидный артрит

Серонегативные спондилоартриты (анкилозирующий спондилоартрит, псориатический артрит, реактивный артрит)

Подагра, псевдоподагра

Внесуставной ревматизм (тендинит, бурсит, капсулит плечевого сустава)

Болевой синдром:

Посттравматический

Послеоперационный

Альгодисменорея

Боль при метастазах в кости у пациентов с онкологическими заболеваниями.

Способ применения и дозы

Капсулы Кетонал ® ДУО следует глотать, запивая полным стаканом воды, можно также запивать молоком.

Стандартная доза составляет одна капсула Кетонала ® ДУО (150 мг) один раз в день. Максимальная суточная доза составляет 200 мг.

Для уменьшения риска развития побочных эффектов со стороны желудочно-кишечного тракта рекомендуется принимать антацидные препараты (лекарственные средства, уменьшающие секрецию желудочного сока).

Длительность курса лечения определяется лечащим врачом

Побочные действия

Диспептические явления, снижение аппетита, тошнота, рвота, метеоризм, абдоминальные боли, запор

Диарея, гастрит

Головная боль, головокружение, сонливость

Кожная сыпь

Геморрагическая анемия, лейкопения

Депрессия, бессонница, нервозность, парестезия

Ухудшение зрения

Шум в ушах

Стоматит, язва желудка и двенадцатиперстной кишки

Гепатит, повышение уровня трансаминаз и билирубина

Увеличение массы тела

Анафилактический шок

Бронхоспазм, приступ бронхиальной астмы

Очень редко

Обострение колита и болезни Крона, желудочно-кишечные кровотечения

Нарушение функции печени

Острая почечная недостаточность, тубулоинтерстициальный нефрит

Гипернатриемия, гиперкалиемия

Агранулоцитоз, тромбоцитопения

Судороги

Сердечная недостаточность

Артериальная гипертензия

Фотосенсибилизация, отек Квинке, буллезная сыпь, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз

Противопоказания

Индивидуальная повышенная чувствительность к кетопрофену или любому вспомогательному компоненту препарата

Пациентам с историей ринита, бронхоспазма, астмы, аллергической сыпи или аллергических реакций, вызванных приемом кетопрофена или подобных действующих веществ, таких как другие нестероидные противовоспалительные препараты или салицилаты (например, такие как ацетилсалициловая кислота)

Тяжелая сердечная недостаточность

Для лечения послеоперационной боли в случае хирургического аорто-коронарного шунтирования

Пациентам с пептической язвой в активной форме, или любой историей желудочно-кишечного кровотечения, образование язв или прободение

Кровотечения (желудочно-кишечные, церебро-васкулярные или другие активные кровотечения)

Склонность к кровотечениям

Выраженные нарушения функций печени или почек

Нарушения со стороны крови (лейкопения, тромбоцитопения, нарушения гемокоагуляции)

Беременность и период лактации

Детский возраст до 18 лет

Лекарственные взаимодействия

Одновременный прием антацидных или других лекарственных препаратов, уменьшающих кислотность желудочного сока, не оказывает влияния на скорость и объем всасывания препарата.

Кетонал ® ДУО уменьшает действие диуретиков и гипотензивных средств, и увеличивает действие пероральных гипогликемических препаратов и некоторых противоэпилептических препаратов (фенитоин).

Препараты калия, калийсберегающие диуретики, ингибиторы АПФ, гепарины (низкой молекулярной массы или неразделенные на фракции), циклоспорин, такролимус и триметоприм при одновременном применении с нестероидными противовоспалительными средствами могут способствовать возникновению гиперкалиемии.

В связи с повышенным риском кровотечений пациенты, принимающие Кетонал ® ДУО с антикоагулянтами или кортикостероидами, нуждаются в постоянном мониторировании.

Кетонал ® ДУО уменьшает выведение, и тем самым увеличивает токсичность сердечных гликозидов, лития, циклоспорина и метотрексата.

Кетонал ® ДУО может уменьшать эффективность мифепристона.

Прием НПВС нужно начинать не ранее, чем через 8-12 дней после отмены мифепристона.

Кетонал ® ДУО не должен назначаться совместно с другими нестероидными противовоспалительными средствами и салицилатами.

Особые указания

Нестероидные противовоспалительные препараты, включая Кетонал ® ДУО, обладают агрессивным действием на слизистую оболочку желудочно-кишечного тракта и длительное, бесконтрольное применение этих препаратов может привести к развитию язвы желудка.

С особой осторожностью препарат стоит назначать пациентам с желудочно-кишечным заболеванием в анамнезе. Кровотечение и перфорация могут развиться внезапно без предшествующих симптомов. Особого внимания также требует применение препарата у пациентов с нарушением гемостаза, гемофилией, болезнью Виллебранда, тяжелой тромбоцитопенией, почечной или печеночной недостаточностью, а также у пациентов, принимающих антикоагулянты (кумарин и производные гепарина, в основном низкомолекулярные гепарины).

С осторожностью следует назначать препарат людям старшего возраста.

Кетонал ® ДУО следует с осторожностью назначать пациентам, страдающим гипертонией и заболеваниями сердца, сопровождающимися задержкой жидкости в организме. Рекомендуется мониторинг артериального давления, особенно у пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями.

Длительные курсы терапии нестероидными противовоспалительными препаратами, в том числе Кетонал ® ДУО, требуют мониторирования гематологических показателей, показателей функции печени и почек, в особенности у пожилых пациентов.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

В случае возникновения головокружения, пространственной дезориентации, сонливости, расфокусированного зрения или судорог не следует вести транспорт или управлять потенциально опасными механизмами.

Передозировка

Симптомы: тошнота, рвота, боль в животе, рвота кровью, черный кал, нарушение сознания, угнетение дыхания, судороги, нарушение почечной и печеночной функции.

Лечение: специфического антидота не существует. Показано промывание желудка и применение активированного угля. Лечение должно быть симптоматическим; воздействие кетопрофена на желудочно-кишечный тракт можно ослабить с помощью Н 2 -блокаторов, ингибиторов протонной помпы и простагландинов.

Форма выпуска и упаковка

По 10 капсул помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.

По 2 контурных упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку из картона.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель/Упаковщик

Веровшкова 57, Любляна

Владелец регистрационного удостоверения

Лек Фармасьютикалс д.д., Словения

Веровшкова 57, Любляна

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)

Представительство АО «Сандоз Фармасьютикалс д.д.» в Республике Казахстан г. Алматы, ул. Луганского 96,

Номер телефона - 258 10 48, факс: +7 727 258 10 47

Оформляли ли Вы больничный лист из-за боли в спине?

Как часто Вы сталкиваетесь с проблемой боли в спине?

Можете ли вы переносить боль без приёма болеутоляющих средств?

Узнать больше как можно быстрее справиться с болью в спине

Инструкция по медицинскому применению препарата

Описание фармакологического действия

Показания к применению

Ревматоидный артрит;
- серонегативные спондилоартриты (в т.ч. анкилозирующий спондилоартрит, псориатический артрит, реактивный артрит);
- подагра, псевдоподагра;
- артроз;
- внесуставной ревматизм (в т.ч. тендинит, бурсит, капсулит плечевого сустава);
- болевой синдром (в т.ч. посттравматический, послеоперационный, альгодисменорея, при метастазах в кости у пациентов с онкологическими заболеваниями).

Форма выпуска

капсулы с модифицированным высвобождением 150 мг; блистер 10, пачка картонная 2;
капсулы с модифицированным высвобождением 150 мг; блистер 10, пачка картонная 3;
Состав
Капсулы с модифицированным высвобождением 1 капс.
ядро пеллет
активное вещество:
кетопрофен 150 мг
вспомогательные вещества: МКЦ; лактозы моногидрат; повидон; кроскармеллоза натрия; полисорбат 80
оболочка пеллет: эудрагит RS 30D (этилакрилата, метилметакрилата и триметиламмониоэтилметакрилата сополимер ); эудрагит RL 30D (этилакрилата, метилметакрилата и триметиламмониоэтилметакрилата сополимер ); триэтилцитрат; полисорбат 80; тальк; железа (III) оксид желтый (Е172); кремния диоксид коллоидный
состав оболочки капсулы: желатин; индигокармин (Е132); титана диоксид (Е171)
в блистере 10 капсул; в пачке картонной 2 или 3 блистера.

Фармакодинамика

НПВС. Оказывает выраженное анальгезирующее и противовоспалительное действие.
Механизм действия Кетонала ДУО связан с ингибированием биосинтеза простагландинов и лейкотриенов за счет подавления активности ЦОГ-1 и ЦОГ-2, которые катализируют синтез простагландинов из арахидоновой кислоты. Кетопрофен стабилизирует мембраны лизосом и обладает антибрадикининовой активностью.

Фармакокинетика

Капсулы Кетонал ДУО содержат два типа пеллет: стандартные (белые) и покрытые оболочкой (желтые). Кетопрофен быстро высвобождается из белых пеллет (60% от общего количества) и медленно из желтых пеллет (40% от общего количества), что позволяет сочетать быстрое и пролонгированное действие. Эффект начинает проявляться через 20 мин после приема препарата.
Всасывание
Препарат хорошо всасывается из ЖКТ и его биодоступность при приеме внутрь составляет 90%. Прием пищи не влияет на общую биодоступность, но уменьшает скорость всасывания.
После приема внутрь кетопрофена в дозе 150 мг Тmax составляет 1.76 ч.
Распределение
Связывание с белками крови (преимущественно с альбуминовой фракцией) - 99%. Vd составляет 0.1-0.2 л/кг. Кетопрофен проникает в синовиальную жидкость и достигает там концентрации, равной 50% от плазменной (1.5 мкг/мл).
Метаболизм
Кетопрофен подвергается метаболизму в печени.
Выведение
T1/2 кетопрофена (из белых пеллет) составляет 2 ч. Около 60-75% кетопрофена выделяется с мочой, преимущественно в виде конъюгата с глюкуроновой кислотой, с калом выводится менее 10%.
Благодаря модифицированному высвобождению активного вещества из желтых пеллет, покрытых специальной кишечнорастворимой оболочкой, продолжительность эффекта Кетонал ДУО достигает 18-20 ч, что позволяет принимать препарат 1 раз.

Использование во время беременности

Противопоказано применение препарата при беременности и в период грудного вскармливания.

Использование при нарушением функции почек

Противопоказано применение препарата при выраженных нарушениях функции почек.

Другие особые случаи при приеме

Противопоказано применение препарата при выраженных нарушениях функции печени.

Противопоказания к применению

Заболевания ЖКТ в фазе обострения (гастрит, язвенная болезнь желудка);
- выраженные нарушения функции печени;
- выраженные нарушения функции почек;
- нарушения со стороны системы кроветворения (в т.ч. лейкопения, тромбоцитопения, нарушения гемокоагуляции);
- беременность;
- период лактации (грудного вскармливания);
- детский возраст до 15 лет;
- повышенная чувствительность к кетопрофену, ацетилсалициловой кислоте или другим НПВС (в анамнезе указания на бронхоспазм, крапивницу или ринит, связанные с приемом ацетилсалициловой кислоты).

Побочные действия

Со стороны пищеварительной системы: часто - снижение аппетита, тошнота, рвота (в т.ч. кровью), метеоризм, боли в брюшной полости, запор, диарея (подобных нежелательных явлений можно избежать, принимая препарат после еды); очень редко - нарушение функции печени.
Со стороны ЦНС: редко - головная боль, головокружение, сонливость, депрессия, бессонница, нервозность; очень редко - расстройство зрения, шум в ушах.
Аллергические реакции: редко - высыпания на коже, анафилактический шок, бронхоспазм, приступ бронхиальной астмы.
Со стороны системы кроветворения: очень редко - агранулоцитоз, тромбоцитопения, анемия.
Прочие: редко - периферические отеки; очень редко - нарушение функции почек.
Как правило, нежелательные побочные явления носят легкий характер.

Способ применения и дозы

Стандартная доза Кетонал® ДУО для взрослых и детей старше 15 лет составляет 150 мг/сут (1 капс. с модифицированным высвобождением). Капсулы следует принимать во время или после еды, запивая водой или молоком (объем жидкости должен быть не менее 100 мл).

Максимальная доза кетопрофена составляет 200 мг/сут.

Передозировка

Симптомы: тошнота, рвота (в т.ч. кровью), боль в животе, черный кал, нарушение сознания, угнетение дыхания, судороги, нарушение почечной и печеночной функции.
Лечение: промывание желудка, применение активированного угля, симптоматическое лечение - ослабление воздействия кетопрофена с помощью блокаторов гистаминовых Н2-рецепторов, ингибиторов протоновой помпы и простагландинов. Специфического антидота не существует.

Взаимодействия с другими препаратами

Кетопрофен может ослаблять действие диуретиков и гипотензивных средств и усиливать действие пероральных гипогликемических и некоторых противосудорожных препаратов (фенитоин).

Совместное применение с другими НПВП, салицилатами, ГКС, этанолом повышает риск развития нежелательных явлений со стороны ЖКТ. Одновременное назначение с антикоагулянтами, тромболитиками, антиагрегантами повышает риск развития кровотечений.

При одновременном приеме НПВП с диуретиками или ингибиторами АПФ повышается риск нарушения функции почек. Повышает концентрацию в плазме сердечных гликозидов, БКК, препаратов лития, циклоспорина, метотрексата.

НПВП могут уменьшать эффективность мифепристона. Прием НПВП следует начинать не ранее чем через 8–12 дней после отмены мифепристона.

Особые указания при приеме

При длительном применении НПВП необходимо следить за состоянием крови, а также функциональным состоянием почек и печени, особенно у больных пожилого возраста (старше 65 лет).

Необходимо соблюдать осторожность и чаще контролировать АД при применении кетопрофена для лечения больных, страдающих гипертонией, сердечно-сосудистыми заболеваниями, которые приводят к задержке жидкости в организме. Как и другие НПВП, кетопрофен может маскировать признаки инфекционных заболеваний.

Влияние на способности к концентрации внимания

Данных об отрицательном влиянии Кетонал® ДУО в рекомендуемых дозах на способность к управлению автомобилем или работе с механизмами нет. Вместе с тем, пациентам, отмечающим нестандартные эффекты при приеме Кетонал® ДУО, следует соблюдать осторожность при занятиях потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Условия хранения

Список Б.: В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C.

Срок годности

Принадлежность к ATX-классификации:

** Справочник лекарств предназначен исключительно для ознакомительных целей. Для получения более полной информации просим Вас обращаться к аннотации производителя. Не занимайтесь самолечением; перед началом применения препарата Кетонал дуо Вы должны обратиться к врачу. EUROLAB не несет ответственности за последствия, вызванные использованием размещенной на портале информации. Любая информация на сайте не заменяет консультации врача и не может служить гарантией положительного эффекта лекарственного средства.

Вас интересует препарат Кетонал дуо? Вы хотите узнать более детальную информацию или же Вам необходим осмотр врача? Или же Вам необходим осмотр? Вы можете записаться на прием к доктору – клиника Euro lab всегда к Вашим услугам! Лучшие врачи осмотрят Вас, проконсультируют, окажут необходимую помощь и поставят диагноз. Вы также можете вызвать врача на дом . Клиника Euro lab открыта для Вас круглосуточно.

** Внимание! Информация, представленная в данном справочнике лекарств, предназначена для медицинских специалистов и не должна являться основанием для самолечения. Описание препарата Кетонал дуо приведено для ознакомления и не предназначено для назначения лечения без участия врача. Пациентам необходима консультация специалиста!

Если Вас интересуют еще какие-нибудь лекарственные средства и медикаменты, их описания и инструкции по применению, информация о составе и форме выпуска, показания к применению и побочные эффекты, способы применения, цены и отзывы о лекарственных препаратах или же у Вас есть какие-либо другие вопросы и предложения – напишите нам , мы обязательно постараемся Вам помочь.

Форма выпуска

Состав

Действующее вещество: КетопрофенКонцентрация действующего вещества (мг): 150 мг

Фармакологический эффект

Нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП). Оказывает анальгезирующее, противовоспалительное и жаропонижающее действие.Благодаря ингибированию ЦОГ-1 и ЦОГ-2, и частично липооксигеназы, кетопрофен подавляет синтез простагландинов и брадикинина, стабилизирует лизосомальные мембраны.Кетопрофен не оказывает отрицательного влияния на суставной хрящ.

Фармакокинетика

ВсасываниеКапсулы Кетонал Дуо представлены в новой лекарственной форме, отличающейся от обычных капсул особым высвобождением активного вещества. Капсулы содержат два вида пеллет: белые (около 60% от общего количества) и желтые (покрытые оболочкой). Кетопрофен быстро высвобождается из белых пеллет и медленно из желтых, что обуславливает сочетание быстрого и пролонгированного действия.Препарат хорошо всасывается после приема внутрь.Биодоступность кетопрофена в форме обычных капсул и капсул с модифицированным высвобождением составляет 90%.Прием пищи не влияет на общую биодоступность (AUC) кетопрофена, но уменьшает скорость всасывания. После приема внутрь кетопрофена в дозе 150 мг в форме капсул с модифицированным высвобождением Cmax в плазме крови составляет 9036.64 нг/мл в течение 1.76 ч.РаспределениеСвязывание кетопрофена с белками плазмы (преимущественно с альбуминами) составляет 99%. Vd - 0.1-0.2 л/кг. Кетопрофен хорошо проникает в синовиальную жидкость, где достигает 30% плазменной концентрации. Значимые концентрации кетопрофена в синовиальной жидкости стабильны и сохраняются до 30 ч, в результате чего на длительное время уменьшается болевой синдром и скованность суставов.Метаболизм и выведениеКетопрофен подвергается интенсивному метаболизму при участии микросомальных ферментов печени. Он связывается с глюкуроновой кислотой и выводится в виде глюкуронида. Активных метаболитов кетопрофена нет. T1/2 - менее 2 ч.Приблизительно 80% кетопрофена выводится с мочой, главным образом в виде глюкуронида кетопрофена (более 90%). Около 10% выводится через кишечник.Фармакокинетика в особых клинических случаяхУ пациентов с печеночной недостаточностью, плазменная концентрация кетопрофена увеличена в 2 раза (вероятно вследствие гипоальбуминемии и вследствие этого высокого уровня несвязанного активного кетопрофена); таким пациентам необходимо назначать препарат в минимальной терапевтической дозе.У пациентов с почечной недостаточностью снижается клиренс кетопрофена, что требует коррекции доз.У пациентов пожилого возраста метаболизм и выведение кетопрофена замедленны, но это имеет клиническое значение только для больных с пониженной функцией почек.

Противопоказания

Гиперчувствительность к кетопрофену или другим компонентам препарата, а также салицилатам или другим нестероидным противовоспалительным препаратам; полное и неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза слизистой оболочки носа и околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты и других нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) (в том числе в анамнезе); язвенная болезнь желудка или двенадцатиперстной кишки в стадии обострения, язвенный колит, болезнь Крона в фазе обострения, воспалительные заболевания кишечника в стадии обострения; гемофилия и другие нарушения свертываемости крови; детский возраст (до 15 лет); тяжелая печеночная недостаточность; тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина (КК) менее 30 мл/мин), прогрессирующие заболевания почек; декомпенсированная сердечная недостаточность; послеоперационный период после аортокоронарного шунтирования; желудочно-кишечные, цереброваскулярные и другие кровотечения (или подозрение на кровотечение); дефицит лактазы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция; хроническая диспепсия; III триместр беременности; период лактации.

Применение при беременности и кормлении грудью

При длительном применении НПВП необходимо контролировать состояние крови, а также функции почек и печени, особенно у больных пожилого возраста (старше 65 лет).Необходимо соблюдать осторожность и чаще контролировать АД при применении кетопрофена для лечения больных с артериальной гипертензией, сердечно-сосудистыми заболеваниями, которые приводят к задержке жидкости в организме.Как и другие НПВП, кетопрофен может маскировать признаки инфекционных заболеваний.Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмамиДанных об отрицательном влиянии Кетонал Дуо в рекомендуемых дозах на способности к управлению автомобилем или работе с механизмами нет. Вместе с тем, пациентам, отмечающим нестандартные эффекты при приеме Кетонал Дуо, следует соблюдать осторожность при занятиях потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Способ применения и дозы

Внутрь. Стандартная доза Кетонал ДУО для взрослых и детей старше 15 лет составляет 150 мг/сутки (1 капсула с модифицированным высвобождением). Капсулы следует принимать во время или после еды, запивая водой или молоком (объем жидкости должен быть не менее 100 мл). Максимальная доза кетопрофена составляет 200 мг/сутки.

Побочные действия

Кетопрофен может ослаблять действие диуретиков и гипотензивных средств, и усиливать действие пероральных гипогликемических и некоторых противосудорожных препаратов (фенитоин).Совместное применение с другими НПВП, салицилатами, ГКС, этанолом повышает риск развития нежелательных явлений со стороны ЖКТ.Одновременное назначение с антикоагулянтами, тромболитиками, антиагрегантами повышает риск развития кровотечений.При одновременном приеме НПВП с диуретиками или ингибиторами АПФ повышается риск нарушения функции почек.Повышает концентрацию в плазме сердечных гликозидов, блокаторов медленных кальциевых каналов, препаратов лития, циклоспорина, метотрексата.НПВП могут уменьшать эффективность мифепристона. Прием НПВП следует начинать не ранее, чем через 8-12 дней после отмены мифепристона.

Одна капсула содержит

активное вещество (ядро пеллет) - кетопрофен 150 мг,

вспомогательные вещества (оболочка пеллет): оболочка пеллет целлюлоза микрокристаллическая – 34.000 мг, лактозы моногидрат – 20.000 мг, повидон – 5.000 мг, натрия кроскармеллоза – 10.000 мг, полисорбат 80 – 1.000 мг,

оболочка пеллеты: эудрагит RS 30 D – 4.908 мг, эудрагит RL 30 D – 4.908 мг, триэтилцитрат – 0.880 мг, полисорбат 80 – 0.008 мг, тальк – 1.760 мг, железа оксид желтый (Е172) – 0.080 мг, кремния диоксид коллоидный безводный – 0.200 мг.

состав крышки капсулы: индиготин (Е 132) – 0.40%, титана диоксид (Е 171) – 0.90%, желатин до 100%.

состав тела капсулы: желатин 100%.

Описание

Твердые желатиновые капсулы с прозрачным корпусом и крышечкой синего цвета. Содержимое капсул – пеллеты белого и желтого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Нестероидные противовоспалительные средства. Пропионовой кислоты производные. Кетопрофен.

Код АТХ М01АЕ03

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Капсулы Кетонал ДУО представляют собой новую лекарственную форму, отличающуюся от стандартной различным высвобождением активного вещества. Капсулы содержат два типа пеллет: стандартные (белые) и покрытые оболочкой (желтые). Кетопрофен быстро высвобождается из белых пеллет (60% от общего количества) и медленно из желтых пеллет (40% от общего количества), что позволяет сочетать быстрое и пролонгированное действие. Эффект начинает проявляться через 20 минут после приема.

Капсулы Кетонал ДУО 150 мг хорошо всасываются и биодоступность кетопрофена при пероральном приеме составляет 90%. Прием пищи не влияет на общую биодоступность, но уменьшает скорость всасывания.

Период полувыведения кетопрофена (из белых пеллет) составляет 2 часа. Однако благодаря модифицированному высвобождению активного вещества из желтых пеллет, покрытых специальной кишечнорастворимой оболочкой, продолжительность эффекта Кетонал ДУО достигает 18-20 часов, что позволяет принимать препарат однократно в сутки.

Кетопрофен подвергается метаболизму в печени. Около 60-75% кетопрофена

Фармакодинамика

Показания к применению

Ревматоидный артрит

Серонегативные спондилоартриты (анкилозирующий спондилоартрит, псориатический артрит, реактивный артрит)

Подагра, псевдоподагра

Остеоартрит

Внесуставной ревматизм (тендинит, бурсит, капсулит плечевого сустава)

Болевой синдром:

Послеоперационный

Альгодисменорея

Боль при метастазах в кости у пациентов с онкологическими заболеваниями.

Способ применения и дозы

Капсулы Кетонал ДУО следует глотать, запивая полным стаканом воды, можно также запивать молоком.

Стандартная доза составляет одна капсула Кетонала ДУО (150 мг) один раз в день. Максимальная суточная доза составляет 200 мг.

Длительность курса лечения определяется лечащим врачом

Печеночная недостаточность

При печеночной недостаточности пациенты должны принимать минимальную суточную дозу кетопрофена, так как даже ее достаточно для получения желаемого терапевтического эффекта.

Почечная недостаточность

У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью, следует уменьшить дозу кетопрофена соответственно.

Пожилые пациенты

Пожилые пациенты находятся в группе высокого риска развития тяжелых побочных действий. Если лечение нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП) необходимо, следует использовать самые минимальные дозы, а пациент должен находится под постоянным контролем на предмет желудочно-кишечных кровотечений, каждые четыре недели после начала лечения с применением НПВС.

Побочные действия

Диспептические явления, снижение аппетита, тошнота, рвота, метеоризм, абдоминальные боли

Диарея, гастрит, запор, метеоризм

Головная боль, головокружение, сонливость

Кожная сыпь, зуд

Постгеморрагическая анемия, лейкопения

Депрессия, бессонница, нервозность, парестезия

Ухудшение зрения (расфокусированное зрение)

Шум в ушах

Стоматит, язва желудка и двенадцатиперстной кишки

Гепатит, повышение уровня трансаминаз и билирубина

Увеличение массы тела

Анафилактический шок

Бронхоспазм, приступ бронхиальной астмы

Очень редко:

Обострение колита и болезни Крона, желудочно-кишечные кровотечения, перфорация, мелена, кровавая рвота

Нарушение функции печени

Острая почечная недостаточность, тубулоинтерстициальный нефрит, нефритический синдром, отклонения показателей теста функционального состояния почек

Гипернатриемия, гиперкалиемия

Агранулоцитоз, тромбоцитопения, недостаточность костного мозга

Судороги, дисгевзия

Сердечная недостаточность

Артериальная гипертензия, вазодилятация

Фотосенсибилизация, алопеция, крапивница, отек Квинке, буллезная сыпь, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз

Анафилактические реакции (включая шок), изменчивость настроения

Утомляемость

Противопоказания

Тяжелая сердечная недостаточность

Для лечения послеоперационной боли в случае хирургического аорто-коронарного шунтирования

Пациентам с хронической диспепсией в анамнезе

Пациентам с пептической язвой в активной форме, или любой историей желудочно-кишечного кровотечения, образования язв или прободения

Кровотечения (желудочно-кишечные, церебро-васкулярные или другие активные кровотечения)

Склонность к кровотечениям

Выраженные нарушения функций печени или почек

Нарушения со стороны крови (лейкопения, тромбоцитопения, нарушения гемокоагуляции)

Пациентам с наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактозы или нарушением всасывания глюкозы или галактозы (содержит лактозу).

Беременность и период лактации

Детский возраст до 18 лет

Лекарственные взаимодействия

Кетонал ДУО уменьшает действие диуретиков и гипотензивных средств, и увеличивает действие пероральных гипогликемических препаратов и некоторых противоэпилептических препаратов (фенитоин).

В связи с повышенным риском желудочно-кишечных кровотечений и образования язв пациенты, принимающие Кетонал ДУО с антикоагулянтами или кортикостероидами, нуждаются в постоянном мониторировании.

Антикоагулянты (гепарин и варфарин) и ингибиторы агрегации тромбоцитов (т.е. тиклопидин, клопидогрель) повышают риск возникновения кровотечения.

Кетонал ДУО уменьшает выведение, и тем самым увеличивает токсичность сердечных гликозидов, лития, циклоспорина и метотрексата.

Кетонал ДУО может уменьшать эффективность мифепристона.

Прием НПВС нужно начинать не ранее, чем через 8-12 дней после отмены мифепристона.

Кетонал ДУО не должен назначаться совместно с другими НПВП и салицилатами.

Особые указания

Нестероидные противовоспалительные препараты, включая Кетонал ДУО, обладают агрессивным действием на слизистую оболочку желудочно-кишечного тракта и длительное, бесконтрольное применение этих препаратов может привести к развитию язвы желудка.

С особой осторожностью кетопрофен стоит назначать пациентам с желудочно-кишечным заболеванием в анамнезе. Кровотечение и перфорация могут развиться внезапно без предшествующих симптомов. Особого внимания также требует применение препарата у пациентов с нарушением гемостаза, гемофилией, болезнью Виллебранда, тяжелой тромбоцитопенией, почечной или печеночной недостаточностью, а также у пациентов, принимающих антикоагулянты (кумарин и производные гепарина, в основном низкомолекулярные гепарины).

Следует соблюдать осторожность и у пациентов, принимающих лекарства, которые могут увеличить риск образования язв или кровотечения, такие как кортикостероиды перерального введения, антикоагулянты (например варфарин), селективные ингибиторы обратного захвата серотонина или антиагрегантные средства (в том числе ацетилсалициловая кислота). В таких случаях следует рассмотреть комбинированную терапию с препаратами, оказывающими протективное действие на желудочно-кишечный тракт (например, мизопростол или ингибиторы протоновой помпы).

Пациентам с заболеваниями желудочно-кишечного тракта (особенно пожилым пациентам) следует сообщать врачу о любых абдоминальных симптомах.

В случае возникновения желудочно-кишечного кровотечения или образования язвы в желудочно-кишечном тракте, следует немедленно прекратить лечение.

С осторожностью следует назначать препарат людям старшего возраста. Кетонал ДУО следует с осторожностью назначать пациентам, страдающим гипертонией и заболеваниями сердца, сопровождающимися задержкой жидкости в организме. Рекомендуется мониторинг артериального давления, особенно у пациентов с сердечнососудистыми заболеваниями.

В 1 капсуле кетопрофена — 150 мг. МКЦ, лактозы моногидрат, натрий кроскармеллоза, полисорбат, повидон — как вспомогательные вещества.

Форма выпуска

Капсулы 150 мг № 30.

Фармакологическое действие

Противовоспалительное, анальгезирующее.

Фармакодинамика и фармакокинетика

Фармакодинамика

Из всех представителей НПВС обладает наиболее сильным анальгетическим эффектом, сопоставимым с действием . Мощный обезболивающий эффект объясняется периферическим и центральным механизмом. Угнетает синтез простогландинов, тормозя активность циклооксигеназы, ингибирует синтез брадикинина.

Центральное действие реализуется за счет непосредственного влияния на центры боли в таламусе. По противовоспалительной активности сравним с классическими НПВС. Быстро выводится из организма, поэтому его без опасений можно рекомендовать пожилым пациентам. Капсулы имеют два вида пеллет (желтые и белые). Препарат быстро высвобождается из белых и медленно из желтых пеллет, что дает быстрый и пролонгированный эффект (до 24 часов).

Фармакокинетика

Хорошо всасывается. Биодоступность капсул 90%, на нее не влияет прием пищи. Максимальная концентрация достигается за 1,76 ч. Проникает в синовиальную жидкость и значимые концентрации в ней сохраняются 30 часов, что обеспечивает устранение болевого синдрома длительное время. Метаболизируется в печени, активных метаболитов нет. Т 1/2 - 2 ч. Преимущественно выводится почками и через ЖКТ. При печеночной недостаточности концентрация увеличивается в 2 раза, поэтому препарат назначается в минимальной дозе. При почечной недостаточности клиренс снижается.

Показания к применению

, ;
ревматоидный артрит ;
посттравматическая боль;
головная боль;
, тендинит ;
невралгия , радикулит ;
послеоперационная боль;
купирование боли в онкологической практике;
альгодисменорея .

Противопоказания

аспириновая ;
в стадии обострения;
кровотечения из желудочно-кишечного тракта;
обострение болезни Крона , НЯК и других воспалительных заболеваний кишечника;
гемофилия ;
выраженная печеночная и почечная недостаточность ;
декомпенсированная сердечная недостаточность ;
возраст до 15 лет;
гиперчувствительность к салицилатам и другим НПВС;
беременность (III триместр).

Кетонал Дуо с осторожностью должен назначаться при выраженных сердечно-сосудистых заболеваниях, артериальной гипертензии , дислипидемиях , заболеваниях периферических артерий, заболеваниях печени, алкоголизме , .

Побочные действия

Распространенные побочные реакции:

тошнота, или , вздутие кишечника, боль в животе, рвота, сухость во рту;
головная боль;
раздражительность, утомляемость, нарушение сна, кошмарные сновидения;
снижение агрегации тромбоцитов;
зуд, .

Редко встречающиеся:

изъязвление и перфорация слизистой ЖКТ, кровотечение (при длительном применении больших доз);
, полиневропатии ;
, расстройство речи;
шум в ушах, нечеткость зрения, изменение вкуса, конъюнктивит ;
, отеки, артериальная гипертензия ;
анемия , ;
интерстициальный нефрит , гематурия (при длительном приеме НПВП в сочетании с диуретиками), нефротический синдром;
, , бронхоспазм ;
кровохарканье, метроррагия .

Таблетки Кетонал Дуо, инструкция по применению (Способ и дозировка)

Существуют разнообразные лекарственные формы препарата: таблетки в оболочке (50 мг), таблетки форте (100 мг), пролонгированного действия - ретард (150 мг), капсулы Кетонал Дуо (150 мг) и Кетонал Уно (200 мг).

Таблетки 50 мг принимают по одной 3-4 раза в сутки, пролонгированного действия 1 раз в сутки. Доза Кетонал Дуо и Кетонал Уно для взрослых - 1 капсула в сутки. Необходимо помнить, что максимальная доза 300 мг. При непродолжительном применении допустимо принимать по 1 капсуле (150 мг) каждые 12 ч.

Инструкция по применению Кетонал Дуо содержит предупреждение о том, что во время лечения необходимо следить за функцией почек и печени и состоянием крови. Определенную осторожность нужно соблюдать при гипертонии, поскольку НПВС приводят к задержке жидкости.

Передозировка

Проявляется тошнотой, рвотой, рвотой с кровью, болями в животе, нарушением сознания, судорогами, нарушением функции почек.

Проводится промывание желудка и применение сорбентов. Лечение - симптоматическое. Уменьшить воздействие на ЖКТ можно назначением ингибиторов протонной помпы .

Взаимодействие

Ослабляет действие диуретиков и гипотензивных препаратов , усиливает эффекты пероральных гипогликемических и противосудорожных препаратов .

Повышает концентрацию в крови , препаратов лития , блокаторов кальциевых каналов , сердечных гликозидов , .

Нежелательные явления со стороны ЖКТ усиливаются при одновременном применении с ГКС , другими НПВП .

Риск развития кровотечений возникает при одновременном назначении антикоагулянтов , тромболитиков , антиагрегантов .

При совместном назначении с диуретиками и ингибиторами АПФ возникает риск нарушения функции почек.

НПВП уменьшают эффективность действия эстрогенов (), поэтому НПВП назначают через 12 дней после окончания курса лечения этим препаратом.

Условия продажи

Отпускается по рецепту.

Условия хранения

Температура хранения до 25° С.

Срок годности

Аналоги

Совпадения по коду АТХ 4-го уровня:

Таблетки: Фламакс Форте , Кетопрофен Форте , Кетонал Ретард .